三迭紀(紀)3D打印胃滯留(liu)藥物產品T22獲批FDA IND，以3D打(da)印技術切入(ru)長(長)效胃滯留賽道

來源：三迭紀(紀)

2024年1月29日，南(nan)極熊獲悉，三迭紀(紀)3D打印胃滯留(liu)藥物產品T22獲(獲)批FDA IND，成為全球(qiu)首款獲(獲)批FDA IND的3D打(da)印胃滯留產品。

目(mu)前三迭紀共有(you)T19、T20、T21、T22四款3D打印藥物產品獲批(pi)FDA IND，位居全球3D打(da)印藥物領域(yu)首位。  

1月(yue)27日，三迭紀宣(xuan)布美國食品(pin)藥品監督管(guan)理局（FDA）批準了公司(si)3D打印(yin)藥物(wu)產品T22的新藥臨床試驗申(shen)請（IND）。T22成為全球首款獲(獲)批FDA IND的3D打印胃(wei)滯留產品，三(san)迭紀即將啟動T22的臨床研究(jiu)，快速推進產(產)品開發。

三迭紀T22產品(pin)是一款治療動脈性肺動脈高壓（pulmonary arterial hypertension, PAH）和慢(man)性血栓栓塞(sai)性肺動脈高(gao)壓（chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH）的505(b)(2)產(產)品(pin)。T22采用了三(san)迭紀創新的(de)熔融擠出沉(chen)積聯合微注(zhu)塑工藝（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding, MED&MIM），并基(ji)于3D微結構胃(wei)滯留遞送技術(術)平臺（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）開發而成。相較(較)于原研產品(pin)的每日3次給(給)藥，T22將給藥頻(頻)率降至每日(ri)1次(ci)，簡化給藥方案，提(ti)高患者(zhe)用藥依從性。

三迭紀(紀)創始人、首席(xi)執行官成森(sen)平博士表示(shi)：

基于3D微結構胃滯留遞送(song)技術平臺，我(wo)們開發的兩款(kuan)產品T20G 、T22今年先后獲得(de)中美兩國的(de)IND批準，標志著(zhu)三迭紀第二(er)大創新技術(術)體系走通了(le)監管的第一(yi)步。2021年，三(san)迭紀與曙方(fang)醫藥達成了(le)T22在東亞地區(區)的產品開發(發)和商業化合(he)作，體現了3D微(wei)結構胃滯留(liu)遞送技(ji)術的臨床應用(yong)價值。隨著3D微結構胃滯留(liu)遞送技術的(de)進展，來自不(bu)同國家和地(di)區的藥企對該技術(術)平臺表達了(le)產品合作開(開)發的意向。

此(ci)前，三迭紀已(yi)完成T22胃滯留(liu)制劑的模型(xing)開發，在體外(wai)展開時間、機械強度(du)和溶出行為等方面均獲得(de)了積極的結(結)果，并在比格(ge)犬體內完成(cheng)了T22胃滯留(liu)制劑的單次給藥藥代動力研究。結果(guo)顯示，在相同(tong)日暴露劑量(liang)下，胃滯留制(zhi)劑每日1次給(給)藥與對照制(zhi)劑每日3次給(給)藥具有(you)可比擬的藥代動力學參數。

在T22獲(獲)批FDA IND后，三迭紀已有T19、T20、T21和(he)T22四款3D打印藥物產品處于(yu)臨床階段，產(產)品數量(liang)位列全球3D打(da)印藥物領域(yu)首位。伴隨著T系列(lie)產品(pin)管線的快速推進(進)，在驗證3D打印(yin)藥物技術臨(臨)床價值(zhi)的同時，三迭(die)紀通過“產品(pin)授權合作”及(ji)“技術平臺合(he)作”兩種商業模(mo)式，將持續開(開)拓新技術和(he)新產品(pin)的全球市場。